Con determinazione del 23 Maggio 2007 l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha inserito la specialità medicinale bevacizumab (Avastin) nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Sistema Sanitario Nazionale (SSN) (fascia H) nel trattamento delle maculopatie essudative e del glaucoma neovascolare.

In qualità di responsabile scientifico di occhioallaretina.it trovo quanto mai originale che un farmaco mai sottoposto a sperimentazioni cliniche controllate e per questo motivo non registrato per essere utilizzato nel trattamento delle maculopatie, venga inserito tra i farmaci rimborsabili a totale carico del SSN nel trattamento delle maculopatie essudative e del glaucoma neovascolare.
Si tratta di una decisione che l’AIFA sembra aver preso non a seguito di motivazioni scientifiche basate sulla sicurezza ed efficacia del farmaco ma spinta da una motivazione puramente economica.
Sicuramente esiste in letteratura una significativa evidenza scientifica che l’Avastina sia efficace nel trattamento delle maculopatie essudative legate all’età, ma si tratta comunque di studi non sufficientemente validi dal punti di vista statistico per decretarne la sicurezza e l’efficacia.
Viceversa Lucentis e Macugen sono stati testati in sperimentazioni cliniche controllate e randomizzate in svariati centri sparsi in Europa e Stati Uniti e possiamo dire che sono sicuri ed efficaci.
A tal riguardo vi riporto un intervento del Prof. Francesco Bandello pubblicato sul Corriere della Sera il 10 Giugno 2007.

Se costa troppo salvare la macula
Dal Corriere della Sera 10 Giugno 2007

Da qualche anno disponiamo di una nuova categoria di farmaci: gli anti-VEGF. Inizialmente concepiti per contrastare la crescita dei tumori, questi prodotti trovano oggi indicazione anche per la cura di altre malattie caratterizzate da un' abnorme crescita di vasi sanguigni. Tra queste, la degenerazione maculare senile, malattia degli occhi che conduce a gravi danni alla macula, la parte centrale della retina, che serve a leggere, scrivere, guidare o guardare la televisione. La cura prevede che i vasi anomali che minacciano la macula vengano chiusi. A questo scopo in passato si utilizzava il laser; poi è venuta la terapia fotodinamica e, di recente, sono arrivati gli anti-VEGF, che iniettati all' interno dell' occhio, contrastano la crescita dei vasi, almeno fino a quando non vengono metabolizzati. A quel punto l' iniezione va ripetuta. Sono due i farmaci anti-VEGF disponibili oggi per la degenerazione maculare (nomi commerciali Macugen e Lucentis), concepiti e sperimentati per le malattie degli occhi. Sono stati utilizzati in studi su larga scala, che hanno dimostrato la loro capacità di produrre buoni risultati terapeutici. Tanto è vero che sia l' FDA negli Usa che l' EMEA in Europa hanno già registrato i due prodotti e in Gran Bretagna, Spagna, Germania, Francia e Grecia si è provveduto al rimborso a carico del Servizio sanitario. In Italia l' Agenzia italiana del farmaco (AIFA), l' organo che nel nostro Paese valuta l' opportunità di far rimborsare un determinato prodotto, ha stabilito che gli italiani colpiti da degenerazione maculare devono pagare se vogliono beneficiare di questi nuovi trattamenti. Al tempo stesso è stato liberalizzato per l' uso intraoculare un altro prodotto, che costa molto meno, l' Avastina, ma registrato per i tumori del colon retto. Non è da escludere che Avastina possa essere efficace nella degenerazione maculare ma mancano evidenze adeguate di ciò, così come della sicurezza dell' impiego. Capisco che si voglia combattere un eventuale eccesso di spesa laddove sia possibile ricorrere a farmaci meno costosi, ma questo non può accadere in carenza di dati inerenti la sicurezza, oltre che l' efficacia. Questa improvvisa amnesia che sembra aver colpito gli organi competenti italiani fa temere che, in ossequio a principi di risparmio, ci si sia dimenticati dell' esigenza di procedere alla preventiva verifica di quanto si usa. Come medico sarò felice di usare il farmaco meno costoso solo quando mi si dimostrerà che è sicuro ed efficace quanto quelli già sperimentati.

Francesco Bandello
Direttore Clinica Oculistica
Università di Udine