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Novità nel trattamento dell’Edema Maculare Diabetico

L’anticorpo monoclonale ranibizumab (Lucentis) in combinazione con il trattamento laser ha determinato un miglioramento della visione superiore a quello ottenuto con il solo laser in pazienti affetti da edema maculare diabetico.
Lo confermano i dati di uno studio di fase III appena pubblicato sulla rivista Ophthalmology. I risultati del trial sono stati resi noti con un comunicato stampa dal National Eye Institute (NEI), che fa parte della rete dei National Institutes of Health (NIH) statunitensi.
L’edema maculare diabetico è una forma di retinopatia diabetica particolarmente grave ed è la causa più frequente di perdita del visus nelle persone diabetiche. Negli ultimi 25 anni lo standard di cura per questa malattia è stato rappresentato dalla fotocoagulazione laser. In questo studio, però, l’accoppiata anticorpo-laser si è dimostrata superiore al solo laser. Infatti, i pazienti sottoposti al nuovo trattamento che hanno ottenuto un miglioramento sostanziale della visione dopo un anno sono stati quasi il 50% contro il 28% nel gruppo trattato con la terapia standard.
Lo studio, randomizzato in doppio cieco e a gruppi paralleli, ha coinvolto 52 centri americani appartenenti al Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCR.net), ed è stato finanziato dal National Eye Institute e dal National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, entrambi parte dei NIH. I partecipanti, 691 pazienti con una diagnosi di diabete (DI TIPO 1 O 2) e di edema maculare, sono stati suddivisi in quattro gruppi e trattati con iniezioni di placebo seguite da laser entro una settimana, iniezioni di ranibizumab più trattamento laser immediato, ranibizumab seguito da laser dopo 6 mesi o più oppure iniezioni di triamcinolone (Trivaris, Allergan) più laser immediato.
Dopo circa un anno, quasi il 50% degli occhi trattati con l’anticorpo abbinato al trattamento laser (sia immediato sia ritardato) hanno ottenuto un miglioramento sostanziale della visione, riuscendo a leggere almeno due linee in più su una carta visiva o lettere più piccole di un terzo rispetto a quelle che erano in grado di vedere all’inizio dello studio. Per gli occhi trattati col solo laser o con la combinazione laser più triamcinolone la percentuale corrispondente è stata del 30%. Nei bracci trattati con ranibizumab, meno del 5% degli occhi ha mostrato una perdita del visus pari o superiore a due linee, con risultati simili a prescindere dal momento in cui è stato fatto il laser, contro il 13 e il 14% negli altri due bracci.
Commentando i risultati, Neil Bressler, del Wilmer Eye Institute della Johns Hopkins University, e direttore del DRCR, ha detto che “indicano un importante passo avanti sul fronte terapeutico per salvare la visione dei pazienti con edema maculare diabetico”. Giudizio condiviso anche da Frederick L. Ferris III, MD, direttore clinico del NEI, il quale ha dichiarato che la combinazione ranibizumab più laser “è il primo trattamento nuovo per questa malattia da oltre un quarto di secolo”. “Ora, con questa ‘definitiva’ prova di superiorità rispetto al solo laser” ha aggiunto Bressler “i medici dovrebbero considerare la possibilità di un uso off-label dell’anticorpo”.
Secondo quanto reso noto da una portavoce di Roche, l’azienda sta conducendo altri due studi clinici per testare la validità di ranibizumab, che è un anticorpo monoclonale anti-VEGF, nella cura di questa retinopatia. I risultati sono attesi per la prima metà del 2011 e, se fossero positivi, potrebbero supportare la richiesta di via libera a questa ulteriore indicazione. 
Il farmaco è attualmente approvato in Europa e negli Stati Uniti solo per il trattamento della degenerazione maculare senile, ma ha già dato risultati lusinghieri anche nell’occlusione della vena centrale della retina nei due studi di fase III BRAVO e CRUISE.